La ricerca clinica comporta un grande sforzo, che coinvolge investigatori e professionisti di una vasta gamma di discipline che lavorano per la cura della malattia, con l’obiettivo di individuare, testare e valutare nuovi trattamenti (Bevans, Hastings et al., 2011). L’introduzione delle Good Clinical Practice (GCP) ha fornito le indispensabili indicazioni operative ed organizzative per l’ottenimento di adeguati standard di qualità degli studi, anche attraverso la definizione di ruoli e responsabilità di alcune figure rilevanti e dedicate alla conduzione degli studi clinici (ICH,1996).
La ricerca clinica infermieristica nasce negli Stati uniti intorno agli anni Sessanta, quando piccole unità specializzate hanno fornito una formazione alle infermiere sulle abilità necessarie ai percorsi di ricerca, come l'osservazione intensa per identificare i segni precoci degli eventi avversi, la puntualità nella registrazione dei dati da raccogliere, la precisa preparazione e raccolta dei campioni e infine la conformità alle complesse normative che devono essere soddisfatte affinché la ricerca possa ottenere i risultati previsti (Eckardt, Hammer, 2017).
La definizione del ruolo degli infermieri nella cura della ricerca clinica risale invece ai primi anni Ottanta, sempre negli Stati Uniti, nell’ambito degli studi oncologici, dove l’infermiere si occupava essenzialmente di eseguire le procedure infermieristiche richieste dallo studio clinico (prelievi ematici, raccolta campioni biologici, rilevamento parametri, altro) (Hubbard, 1982). E in questo periodo storico che la figura infermieristica inizia a subire una profonda trasformazione: da esclusivo esecutore e collettore di dati, al riconoscimento ufficiale dell'infermiere come membro essenziale del gruppo di ricerca con un ruolo poliedrico. Questo cambiamento è stato influenzato dallo sviluppo della pratica infermieristica oncologica, dai progressi scientifici e tecnologici, dai fattori sociali relativi alla percezione del cancro come malattia, ma soprattutto dall’evoluzione della nostra professione (Dee McEvoy, Cannon, 1991). L’American Nephrology Nurses Association – IACRN definisce l'infermieristica di ricerca clinica come un ambito specialistico della professione infermieristica, focalizzata sul mantenimento dell'equilibrio tra cura del partecipante alla ricerca e fedeltà al protocollo di ricerca. Questa pratica specifica incorpora la protezione dei soggetti umani, coordinamento e continuità dell'assistenza, contributo alla scienza e alla pratica clinica; si occupa inoltre di coadiuvare i ruoli professionali all’interno del team di ricerca nel rispetto di quanto previsto dal protocollo di ricerca (IACRN, 2012).
Il coinvolgimento degli infermieri negli studi clinici comprende una varietà di abilità e ruoli: educatore, informatore e caregiver (Cooper, Lomax, 1989; Cassidy, Macfarlane, 1991). I clinical research nurses (CRN) hanno autonomia e sono coinvolti nel processo decisionale diretto alla cura del paziente (Cronenwett,1986; Johnson, 1986). Uno studio americano sulla definizione del ruolo dell’infermiere di ricerca mostra che le attività segnalate come più frequenti per questi sono quelle riferite alla cosiddetta clinical practice, fornendo assistenza infermieristica diretta ai pazienti arruolati negli studi clinici (Micklos, 2016). L’assistenza infermieristica assicurata ai partecipanti alla ricerca è specifica e guidata dai requisiti dello studio, dagli obiettivi della ricerca e dalle indicazioni cliniche. La valutazione del paziente e la raccolta di dati clinici possono includere osservazioni cliniche, misurazioni cliniche, raccolta e preparazione dei campioni e documentazione dei risultati riportati dai partecipanti alla ricerca. Gli interventi e le procedure di studio possono includere la somministrazione di farmaci sperimentali, l'esecuzione di una procedura chirurgica o radiologica sperimentale, fino ad una dettagliata valutazione clinica o fenotipizzazione per caratterizzare la storia naturale e l'eziologia di una malattia, o la valutazione di un intervento psicosociale (Heastings, Fisher et al., 2012).
In relazione allo stretto legame che sussiste tra cura e ricerca, i CRN devono continuamente bilanciare i requisiti dello studio con le esigenze cliniche dei singoli partecipanti (Castro, Bevans, 2011; Spilsbury, Petherick et al., 2008). Questo equilibrio tra priorità cliniche e di ricerca è essenziale per l'implementazione etica degli studi clinici, nonché per la coerenza, l'accuratezza e l'efficienza della raccolta dei dati. In definitiva, raggiungere e mantenere questo equilibrio può essere un fattore significativo nella percezione da parte del partecipante dell'integrità dell'intera ricerca clinica.
Oltre a garantire l’assistenza infermieristica, gli infermieri di ricerca hanno un ruolo centrale nel garantire la sicurezza dei partecipanti, assicurando il mantenimento del consenso informato durante tutta la durata dello studio, creando così un rapporto di fiducia reciproca con il paziente. Il CRN, nell’ambito di uno studio clinico, diventa anche responsabile dell'organizzazione e del coordinamento delle attività del team di ricerca, dirigendo le reti di comunicazione tra gli organi competenti come lo Sponsor ed il Comitato Etico e garantendo, attraverso strategie infermieristiche decisionali, la cura dei pazienti arruolati negli studi (Hill, MacArthur, 2006).
Il CRN utilizza competenze avanzate di valutazione, aventi come obiettivo quello di identificare i problemi di cura delle persone assistite, quando la pianificazione infermieristica è parallela al processo di implementazione dello studio clinico. Questa pianificazione infermieristica può permettere lo sviluppo di nuove procedure e protocolli di cura, oppure può promuovere interventi mirati a scoprire o verificare gli effetti dei trattamenti sperimentali rivolti ad esempio ad accertarne la sicurezza o l’efficacia. Il CRN possiede inoltre spiccate abilità comunicative analitiche e critiche, che gli permettono di impiegare i risultati delle prove di efficacia, sulle quali oggi trova il proprio fondamento la medicina basata sulle evidenze (Sackett, Rosenberg, 1996).
Le competenze specialistiche nella metodologia della ricerca, oltre al supporto e alla formazione multidisciplinare del team, aiutano a colmare il divario storico tra infermieristica e medicina, con la consapevolezza che la ricerca che si sta conducendo avrà probabilmente un beneficio positivo per i pazienti sia nel momento attuale che nel futuro (UK Clinical Research Collaboration, 2007).
Tuttavia il ruolo infermieristico nella ricerca clinica è attualmente sottovalutato e deve ancora stabilire una chiara identità e posizionamento all’interno della ricerca clinica e dell’infermieristica. La ricerca clinica deve infatti essere considerata come un processo interdisciplinare, dove il contributo dell'infermiere comprende il coordinamento della ricerca, l’assistenza ai soggetti arruolati, rappresentando dunque l’interfaccia tra infermieristica e scienza, entrambe finalizzate all’ottimizzazione di una strategia terapeutica per la cura di una patologia.
Il Codice deontologico dell’Infermiere recita all’art. 1 “L’infermiere fonda il proprio operato su conoscenze validate e aggiorna saperi e competenze attraverso la formazione permanente, la riflessione critica sull’esperienza e la ricerca. Progetta, svolge e partecipa ad attività di formazione. Promuove, attiva e partecipa alla ricerca e cura la diffusione dei risultati.” (Federazione Collegi Ipasvi, 2009). L’infermiere di ricerca specializzato nella conduzione degli studi clinici diviene più sensibile allo sviluppo di proposte di ricerca infermieristica che mettano gli infermieri in grado di basare la loro pratica su conoscenze scientifiche, estendendo la collaborazione con altri professionisti.
C’è oggi molta confusione in merito alle competenze dell’infermiere di ricerca e a livello legislativo non sussiste alcun riconoscimento in vari Paesi, come invece si rintraccia negli Stati Uniti, dove nel 2016 l'American Nurses Association (ANA) ha formalmente riconosciuto l'assistenza infermieristica applicata negli studi clinici come una specialità infermieristica. Gli infermieri di ricerca clinica sono infermieri specializzati, responsabili della salvaguardia dei soggetti coinvolti, garantendo il rispetto del protocollo di ricerca in ambito ambulatoriale, ospedaliero o domiciliare per i soggetti affetti da patologie acute o croniche (McCabe, Lawrence, 2007). L’infermiere di ricerca clinica svolge un ruolo vitale, essendo sia un esperto gestore di assistenza infermieristica, sia membro del team scientifico che conduce lo studio.
Pertanto è indispensabile stabilire un potenziamento di infermieri esperti e dedicati alla ricerca clinica, fondamentali per mantenere la sicurezza e il rispetto dei requisiti stabiliti dal protocollo, assicurando al tempo stesso il permanere dei soggetti coinvolti nello studio, attraverso un'eccellente assistenza e il sostegno alla volontarietà negli studi di ricerca.
Conclusioni
I CRN aiutano a sviluppare la coesione tra infermieristica, medicina e scienza.
Gli IRCCS, i Centri di Ricerca e tutti i centri che svolgono attività assistenziale dovrebbero avere a disposizione figure professionali specializzate come i CRN, a disposizione dei ricercatori impiegati all’interno di studi clinici, con l’obiettivo di essere promotori e collaboratori nella ricerca clinica arricchendo in questo modo anche la nostra professionalità.
A tale scopo diviene fondamentale:
- definire una job description specifica per l’infermiere di ricerca;
- individuare un riconoscimento giuridico-istituzionale;
- promuovere percorsi formativi per una preparazione specialistica e per l’aggiornamento dell’infermiere di ricerca;
- promuovere la partecipazione a programmi di studio e di ricerca, nazionali ed internazionali, che coinvolgano anche gli infermieri e non esclusivamente i medici;
- utilizzare le competenze degli infermieri di ricerca per sviluppare progetti di ricerca infermieristica e costituire board di ricerca infermieristici.
Mentre il numero e la complessità delle sperimentazioni cliniche si espandono, sussiste una notevole carenza di figure professionali destinate alla ricerca clinica, conseguente a complesse e molteplici difficoltà, tra cui la persistenza di un approccio culturale prevalente che vede la ricerca clinica come una spesa e non un investimento in grado di generare valore scientifico, assistenziale e economico.
E’ importante chiarire il divario presente tra obiettivi e metodi della ricerca clinica, che comprendono una serie di attività progettate per rispondere a una domanda, al fine di generare conoscenze utili al benessere dei futuri pazienti e della società e l'assistenza clinica che comprende una serie di attività volte a promuovere il benessere del paziente. Entrambe devono essere considerati fondamenti per contribuire ad implementare le nostre conoscenze scientifiche professionali al fine di prevenire, diagnosticare e curare le malattie.
