Introduzione
La terapia farmacologica ricopre un ruolo di fondamentale importanza nel processo di cura e di assistenza sanitaria. Con l’evolversi della cultura della gestione del rischio clinico, della promozione dell’efficienza clinica e della good governance, si sono anche venuti ad imporre principi imprescindibili per una corretta gestione del processo terapeutico. Tutti gli attori che si vedono coinvolti nella gestione dei medicinali devono conoscerne l’utilizzo, i risultati attesi, le controindicazioni, le reazioni avverse e le interazioni con altri farmaci e/o cibi, nonché le azioni da intraprendere nel momento in cui queste ultime si verifichino (Amico-Roxas, Caputi et al. 2005).
La gestione dei medicinali è un vero e proprio processo e la vastità di molecole e presidi che sono impiegati nell’universo sanitario impone una cauta e regolamentata attività (Katzung, 2011).
Se si ritiene piuttosto ovvio che siano coinvolti nel processo di utilizzo dei farmaci i medici, gli infermieri ed i farmacisti, è necessario commemorare il ruolo ricoperto dal coordinatore infermieristico in tale ambito. Ad esso sono affidati i compiti e le responsabilità per quanto riguarda l’approvvigionamento, la conservazione, il controllo delle scadenze, lo smaltimento e la gestione in senso lato dei farmaci.
L’obiettivo prefissato di questo studio è cogliere gli elementi fondamentali che fanno da riferimento e da guida circa la responsabilità penale del coordinatore infermieristico sulla gestione dei farmaci. Ancor più nello specifico, gli autori si prefiggono l’obiettivo di analizzare l’ambito relativo all’articolo 443 del Codice Penale inerente la detenzione di farmaci difettosi, guasti, imperfetti o contenenti corpi estranei.
L’articolo 443 del codice penale
L’articolo 443 del Codice Penale recita testualmente: «Chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o somministra medicinali guasti o imperfetti è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa non inferiore a centotre euro». L’articolo 443 c.p. prevede quindi tre distinte fattispecie di reato: la detenzione per il commercio, la messa in commercio e la somministrazione di medicinali guasti o imperfetti.
È utile rimarcare la terminologia specifica per comprendere il passo successivo: la nozione giuridica di farmaco o, come definito dalla legge “medicinale”, è oggi contenuta all’interno del Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219 “Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE”, che ha la natura di un vero e proprio testo unico normativo in materia. In tale testo normativo è definito farmaco “ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane” e “ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica”.
Né la normativa nazionale né quella europea nominano, invece, i “presidi sanitari o presidi medico-chirurgici”, in proposito dei quali si è chiaramente espressa la giurisprudenza uniforme, affermando che “l’avere posto in commercio e detenuto un presidio medico chirurgico non configura reato di cui all’art. 443 c.p., in quanto la norma si applica esclusivamente ai medicinali, fra i quali non possono ricomprendersi i presidi medico-chirurgici” (Bragliani, 1981).
La definizione di questi ultimi è, invece, contenuta nel Decreto Legislativo 24 Febbraio 1997 n. 46, attutivo della direttiva 93/42/CE, concernente i dispositivi medici. In particolare, tale fonte normativa, all’art. 1, precisa che per dispositivo medico s’intende “qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, di diagnosi, controllo, terapia o attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; d’intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico, ma la cui funzione può essere coadiuvata con tali mezzi.” Alla luce delle sopraddette definizioni a confronto, “farmaco” da una parte e “presidio medico” dall’altra, si può affermare con certezza che non rientrino nella nozione di farmaco per esempio i deflussori per fleboclisi, le siringhe, gli aghi, i guanti sterili e tutti gli altri presidi che quotidianamente permeano la pratica clinica infermieristica.
Più complessa delle precedenti è la definizione di farmaco guasto o imperfetto. Per “farmaci guasti”, ai fini della configurabilità del reato di cui all’articolo 443 c.p., devono intendersi quei medicinali che “si sono alterati per qualsiasi causa, come il normale deperimento, la vetustà, la fermentazione”.
Per farmaci “imperfetti”, invece, si intendono sia il medicinale non preparato secondo le prescrizioni scientifiche o nel quale non si siano verificate tutte le condizioni per evitare ogni pericolo nel suo uso o per renderlo idoneo al suo scopo, sia il medicinale che, pur non essendo guasto, sia difettoso per qualsiasi altra causa. L’imperfezione è stata pertanto intesa dal legislatore come una non conformità ai principi della tecnica farmaceutica e comprende ogni vizio non dipendente da contraffazione o adulterazione. Rientrano quindi nella nozione di farmaco imperfetto tutti quelli che, pur genuini, non siano stati dosati nella misura prescritta oppure abbiano una composizione diversa da quella dichiarata nell’involucro e quindi autorizzata (Cass., sentenza 27/10/1982).
Non mancano però opinioni contrarie: si esprime diversamente una parte di dottrina, rappresentata da Fiandaca e Musco, che considera, invece, imperfetto il farmaco scaduto di validità, discostandosi così dalla giurisprudenza corrente che riconduce la scadenza del farmaco alla nozione di farmaco guasto (Benci, 2008).
Proseguendo nella trattazione, affinché si verifichi il reato oggetto della presente disamina, la giurisprudenza è pressoché unanime nel ritenere che non occorra la prova che il medicinale guasto sia concretamente pericoloso per la salute pubblica, in quanto il pericolo è presunto in via assoluta dalla legge (Cass., sentenza 03/04/1986).
Non scarseggiano sul punto orientamenti contrari che negano l’assimilabilità dei farmaci scaduti ai farmaci imperfetti (Fiandaca, Musco, 2011). Tale assimilazione risulterebbe essere finanche pericolosa poiché comporterebbe un praesumptum de presupto. Aprile (1991) afferma infatti che per evitare il pericolo di presunzioni inammissibili, è necessario arrivare ad una “verifica di laboratorio dei prodotti scaduti non potendosi escludere la permanenza dell’efficacia medicamentosa negli stessi. Senza questo tipo di accertamento non è possibile escludere né la permanenza dell’efficacia medicamentosa né la presenza di un degrado che possano consentire di qualificare come guasto un medicinale per il solo fatto che sia trascorsa la sua scadenza. “Del resto, è abbastanza noto che un medicinale scaduto non è necessariamente privato della sua efficacia terapeutica, che conserva del tutto o in parte, ma che pur sempre presenta (Pretura di Empoli, 02/11/1989).
La detenzione per la somministrazione
Come anticipato, la lettura dell’articolo 443 c.p. sembra escludere l’ipotesi della “detenzione per la somministrazione”, non menzionandolo espressamente nell’elenco. In generale, nel diritto penale vige il divieto di “analogia”, che consiste in quel procedimento attraverso cui vengono risolti i casi non espressamente previsti dalla legge, estendendo ad essi la disciplina dettata per casi simili o altrimenti desunta dai principi generali del diritto. Anche se solo implicitamente, tale principio trova fondamento nell’art. 25 della Costituzione, in quanto è destinato ad eliminare qualsiasi rischio di arbitrio da parte sia del potere giudiziario che dello stesso legislatore nell’interpretazione ed applicazione delle norme penali incriminatrici. Ciò premesso, risultano pertanto doverose talune precisazioni sul tema.
Innanzitutto occorre tenere presente che i farmaci nelle strutture sanitarie sono conservati sia nelle strutture complesse di farmacia, sia nelle farmacie di reparto. Nelle prime vi è la responsabilità del farmacista, nelle seconde vi è la responsabilità diretta del coordinatore infermieristico e degli infermieri (Fresa, 2008). Nelle case di cura private la responsabilità è del direttore sanitario. Non si ritiene, invece, che debba sussistere la responsabilità del dirigente con incarico di struttura complessa, ex figura primariale, data la genericità o la carenza di norme al riguardo (Fiandaca, Musco, 2011). Al fine di non incorrere nel reato di “detenzione e somministrazione di medicinali guasti “ (art. 443 c.p., di regola contestato nella forma colposa ex art. 452 c.p. “delitti colposi contro la salute pubblica”), il coordinatore infermieristico in primis e gli infermieri da quest’ultimo nominati in secundis, sono tenuti ad effettuare il controllo periodico della scadenza dei farmaci, dell’integrità delle confezioni e del rispetto delle norme previste per la conservazione.
E’ inoltre necessario ricordare che, secondo la giurisprudenza di legittimità, la fattispecie di cui all’art. 443 c.p. stabilisce una praesumptio iuris et de iure di pericolosità di farmaci guasti: il farmaco guasto è per sua stessa natura pericoloso quindi non occorre alcuna prova in concreto. A ciò si aggiunga che tra i medicinali inefficaci o comunque imperfetti devono ricomprendersi anche quelli scaduti, in quanto il limite di validità dell’impiego terapeutico è posto in relazione alle modificazioni che intervengono nel medicinale, inficiandone il principio farmacologicamente attivo (Cass. Pen., 15/05/1992 e Cass. Pen., 30/11/1988).
In realtà le decisioni della Suprema Corte sul tema non sono state uniformi. Secondo un primo orientamento, “incombe sulla caposala l’obbligo di controllare la scadenza non solo al momento in cui i medicinali vengono forniti al reparto, bensì periodicamente e di certo al momento in cui vengono somministrati al paziente”, precisando che non ci sarebbe alcuna distinzione tra “detenzione per il commercio e detenzione per la somministrazione”(Cass. Pen., 10/06/1997, Cass. Pen. 05/05/1994, Cass. Pen., 09/10/1987).
Secondo un differente orientamento, invece, la figura del coordinatore infermieristico potrebbe rispondere solo del reato di “somministrazione” di farmaci scaduti ma non di “detenzione” poiché siffatta condotta non è espressamente prevista dalla norma in questione che punisce solo la detenzione di medicinali scaduti “per il commercio”: diversamente la punibilità discenderebbe da una applicazione analogica dell’art. 443 c.p., vietata, come detto, dai principi di tassatività e legalità che presidiano l’illecito penale. In tal senso si è espressa anche la giurisprudenza di merito: “la detenzione per la somministrazione di farmaci scaduti non è prevista dalla legge come reato, in quanto l’art. 443 c.p. sanziona tre condotte: la detenzione per il commercio, il commercio e la somministrazione di farmaci guasti o imperfetti. Non costituisce tentativo di somministrazione la pura detenzione di medicinali con termine di validità scaduto conservati negli armadi ad uso del personale infermieristico” (Cass. Pen., 19/03/1998, Cass. Pen., 01/12/1995).
Diversamente viene invece affermato da un altro orientamento giurisprudenziale che afferma come potrebbe prospettarsi un’ipotesi di “tentativo” punibile quando la detenzione costituisca ai sensi dell’art. 56 c.p. “atto idoneo diretto in modo non equivoco” (Cass. Pen., 10/02/1995) alla somministrazione e sia accompagnata dalla consapevolezza del guasto o della imperfezione del medicinale. Si pensi per esempio alla presenza di farmaci scaduti non negli armadi ad uso del personale infermieristico bensì già sui carrelli predisposti per la distribuzione delle terapie ai ricoverati.
La Corte di Cassazione, trattando l’argomento, si è divisa fondamentalmente in due filoni diametralmente opposti, così riassumibili: l’orientamento dell’assimilazione della detenzione per la somministrazione con la detenzione per il commercio e l’orientamento della non assimilazione della detenzione per il commercio con la detenzione per la somministrazione.
I due orientamenti
Analizzando il primo filone giurisprudenziale sopra accennato, la Corte di Cassazione, spingendosi oltre l’interpretazione letterale dell’articolo 443 c.p., ha confermato la sentenza del Tribunale di Roma che, in punto di diritto, sanciva l’equivalenza delle ipotesi della detenzione per il commercio con quella della detenzione per la somministrazione. La Suprema Corte ha precisato che la detenzione per il commercio e la detenzione per la somministrazione non costituiscono situazioni differenti: entrambe sono funzionali e dirette all’uso effettivo del farmaco. Fondatamente perciò i giudici di merito hanno ritenuto che, lungi dal costituire una nuova e non prevista ipotesi di reato, “la detenzione per la somministrazione è un aspetto della prima previsione dell’articolo 443 c.p.” (Cass., 09/10/1987). Quest’orientamento è stato poi confermato da una successiva sentenza in cui la Corte ha ribadito che “non ha alcun fondamento la distinzione tra la detenzione per il commercio e la detenzione per la somministrazione prospettata dal ricorrente dato che sia l’una sia l’altra rendono probabile, o quanto meno possibile, l’utilizzazione concreta del medicinale guasto o imperfetto a scopo terapeutico” (Cass., 01/07/1994).
I controlli e gli accorgimenti che il coordinatore infermieristico e gli infermieri devono operare per non incorrere nel reato di cui all’art. 443 c.p. consistono sostanzialmente nel controllo della scadenza del farmaco, nel controllo dell’integrità della confezione e nel rispetto delle norme previste per la conservazione. Una volta scaduti i farmaci, se non possono essere eliminati, per esempio perché stupefacenti, devono essere nettamente separati dagli altri. La giurisprudenza ha infatti ritenuto “insufficiente la sola separazione per scomparti, all’interno dell’armadietto delle specialità stupefacenti, senza alcun’altra specifica indicazione che potesse scongiurare il pericolo di errori” (Cass., 12/10/1998). E ancora “rappresenta la violazione di legge in ordine al preteso obbligo di denunziare all'ASL la presenza di confezioni di sostanze stupefacenti scadute e da distruggere […] assumendo che detto obbligo non è rinvenibile in alcuna norma della disciplina sulla detenzione e vendita degli stupefacenti da parte delle farmacie”.
Spostare invece i farmaci scaduti in altro armadio, non destinato alla preparazione dei farmaci utili alla somministrazione della terapia e debitamente chiuso a chiave, escluderebbe il reato (Pretura di Busto Arsizio, 30/03/1996).
La giurisprudenza della Suprema Corte aveva sottolineato che a nulla valeva l’assunto che la qualificazione professionale dei detentori (medici ed infermieri) escluderebbe il pericolo per la somministrazione dato che “anche la detenzione per il commercio avviene ad opera di persone (farmacisti) dotate di altrettanta qualificazione professionale” (Cass., 01/07/1994). Anche la giurisprudenza in merito si era uniformata a tale orientamento, precisando che la presenza di farmaci scaduti nell’armadio della terapia “prelude secondo nozioni di comune esperienza, al fine di somministrazione degli stessi e ciò vale ad integrare il reato di cui all’art. 443 c.p.” (Pretura di Ferrara, 10/11/1995).
Non sono mancate interpretazioni diverse, soprattutto nella allora giurisprudenza pretorile (oggi il ruolo del Pretore è stato completamente sostituito da quello del Giudice di Pace, ndr), a proposito di farmaci scaduti trovati all’interno di armadi contenenti la farmacia di reparto. Il Pretore di Ferrara ha considerato tale circostanza “non grave, essendo i farmaci scaduti da pochissimi giorni ed essendo pertanto la loro presenza nell’ambulatorio compatibile anche con una mera dimenticanza o con un disordine nella custodia dei farmaci. La conclusione sarebbe stata diversa se fosse stata accertata la presenza di farmaci scaduti sul carrello dei medicinali pronti per essere somministrati ai degenti durante il giro da parte degli operatori sanitari” (Pretura di Pavia, 23/01/1995).
Per quanto riguarda il secondo orientamento citato, cioè quello della non assimilazione della detenzione per il commercio con la detenzione per la somministrazione si ricordano, ex multiis, i seguenti casi giurisprudenziali: due coordinatrici di Genova erano state denunciate per detenzione di farmaci scaduti. Con sentenza del 7 ottobre 1994 il Giudice per le Indagini Preliminari, presso la Pretura Circondariale di Genova, dichiarava di non potersi procedere contro le due caposala in quanto il fatto non costituiva reato. Il Pubblico Ministero ricorreva quindi in Cassazione denunciando l’erronea applicazione della norma penale sul rilievo che le indagate, entrambe “caposala di reparto ospedaliero, e quindi responsabili della corretta conservazione dei farmaci”, dovevano considerarsi colpevoli del delitto loro ascritto in quanto la detenzione per la somministrazione di medicinali scaduti, corrispondeva alla detenzione per il commercio (Benci, 2008). In terzo ed ultimo grado di giudizio la Cassazione ha poi affermato, contrariamente all’orientamento precedente che sosteneva non esserci distinzione tra la detenzione per il commercio e la detenzione per la somministrazione, che tale indirizzo non potesse essere confermato in quanto la norma incriminatrice, punendo chi “detiene per il commercio, pone in commercio o somministra”, vincola l’interprete ad un “insuperabile dato ermeneutico di ordine testuale, che nella sua specifica ed univoca portata, segna la determinatezza della fattispecie penale e ne delimita i precisi confini, identificando, ai fini della consumazione del reato, distinte condotte, l’ultima delle quali, a differenza di quanto previsto per il commercio di farmaci imperfetti, riguarda l’effettiva somministrazione e non anche la detenzione ad essa destinata” (Cass., 14/04/1995).
L’assimilazione delle due ipotesi (detenzione per il commercio e detenzione per la somministrazione) deve quindi considerarsi “preclusa dai principi di legalità e tassatività della norma penale” con conseguenti problemi di legittimità costituzionale.
Successivamente, peraltro, altre pronunce di legittimità hanno confermato quest’orientamento, affermando che il reato previsto dall’art. 443 c.p. per quanto concerne la detenzione “può concretare un’ipotesi di tentativo punibile ex art. 56 c.p. quando costituisca atto idoneo diretto in modo non equivoco alla somministrazione e sia accompagnata dalla consapevolezza del guasto o dalla imperfezione del medicinale”. Infine la Corte Suprema ha precisato che “è escluso che la sola detenzione per la somministrazione possa dare origine a responsabilità […] e che detta detenzione, dovuta a colpa, possa essere punita a titolo di tentativo”.
Ancora, in particolare, la sentenza 190/1995 contiene un completo capovolgimento dell’interpretazione dell’art. 443 c.p. nella parte che riguarda la detenzione per la somministrazione, cui peraltro si è subito allineata la giurisprudenza di merito. In effetti, non si può dissentire dalla Cassazione nelle motivazioni quando specifica che a fronte di un dato testuale preciso non è consentito andare incontro ad un’interpretazione analogica in quanto questa deve ritenersi “preclusa dai principi di legalità e di tassatività della norma penale” (Benci, 2008).
Se, da una parte, il contrasto di giurisprudenza in una stessa sezione della stessa Corte è un fatto non nuovo, dall’altra, la dottrina aveva però già avuto modo di anticipare quest’orientamento trattato, affermando che “la detenzione per la somministrazione rappresenta infatti un momento prodromico rispetto all’effettiva somministrazione che è la vera condotta incriminata dalla norma”. I contorni dell’orientamento giurisprudenziale ora maggioritario risultano però ancora poco definiti quando la stessa giurisprudenza afferma che la detenzione di farmaci può “concretare un’ipotesi di tentativo punibile ex art. 56 c.p. quando costituisca atto idoneo diretto in modo non equivoco alla somministrazione e sia accompagnata dalla consapevolezza del guasto o della imperfezione del medicinale” (Fiandaca, Musco, 2011).
Quindi la detenzione per la somministrazione di farmaci scaduti integrerebbe gli estremi di reato solo quando l’infermiere o il coordinatore detengano per finalità non equivoche dirette alla somministrazione accompagnate dalla consapevolezza del guasto o dell’imperfezione del medicinale. Il personale sanitario sarebbe cioè punito solo quando volesse somministrare un farmaco scaduto, conoscendolo come tale. Affermando ciò la Cassazione si pone in chiaro contrasto con l’unanimità della dottrina che considera il delitto tentato come reato doloso sulla base del presupposto che “il tentare, se inteso nel concetto comune, è incompatibile con la colpa […] ma anche in base alla regola generale dell’art. 42 comma 2, mancando ogni espressa previsione del tentativo colposo (Mantovani, 1988)”.
In particolare, la dottrina precisa che il tentativo nei reati colposi è “ontologicamente inconcepibile […] per incompatibilità logica”. Quest’orientamento ha trovato conferma anche nei dubbi di una pronuncia pretorile che ha avuto modo di affermare che la sentenza in oggetto “adombra una detenzione dovuta a colpa […] punita a titolo di tentativo […] di dubbia conciliabilità con la ferma e unanime configurazione del delitto tentato come strutturalmente doloso” (Benci, 2008).
L’orientamento della non assimilabilità della detenzione per il commercio con la detenzione per la somministrazione è stato nuovamente confermato dalla Suprema Corte che in una pronuncia ha dichiarato questo orientamento giurisprudenziale “preferibile”. Il caso di specie trattava della responsabilità di un direttore sanitario di una casa di cura che deteneva in un “locale adibito a farmacia o comunque a deposito di farmaci, ma anche in un carrello di somministrazione all’interno della sala di medicazione, in una vetrina di uno studiolo e perfino in una valigetta aperta (unitamente ad altri) nella sala operatoria, numerosissimi medicinali scaduti anche da lungo tempo” (Cass., 27/01/1998).
Analogamente la giurisprudenza di merito, rappresentata con sentenza del 29 novembre 2010, dichiara che “la detenzione per la somministrazione di medicinali guasti o imperfetti (nel caso di farmaci scaduti), non integra la fattispecie di reato prevista all’art. 443 c.p. perché la norma incriminatrice ivi contenuta riguarda soltanto chi detiene per il commercio, pone in commercio o somministra medicinali guasti o imperfetti; ne segue che, in forza del principio di tassatività, non è possibile assimilare alla ipotesi della detenzione per il commercio, espressamente prevista, quella della detenzione per la somministrazione. Pertanto nel caso di fattispecie colposa, in relazione alla quale non è configurabile il tentativo, l’imputato deve essere assolto perché il fatto non sussiste”.
Quest’ultimo caso aveva ad oggetto un’ispezione del Nucleo Antisofisticazione e Sanità dei Carabinieri in uno studio medico dentistico di Parma presso il quale erano rinvenuti in alcuni cassetti, in uno scaffale sotto il banco di lavoro del primo ambulatorio e nel frigorifero del secondo ambulatorio, 18 confezioni e flaconi di specialità medicinali scadute di validità mescolate ad altre confezioni non scadute.
L’incertezza che regna sul tema qui trattato e la persistente mancanza di una approfondita analisi da parte della dottrina e della giurisprudenza rende opportuna la presente nota nella speranza di portare un po’ di chiarezza su un argomento non ancora esaustivamente analizzato. In ogni caso, difficilmente potrà essere messa la parola fine ai contrasti giurisprudenziali circa l’interpretazione dell’articolo 443 c.p., alla luce, soprattutto, della sopra accennata illogicità del configurarsi del tentativo in un reato colposo. Tali incertezze e dubbi interpretativi si dipanano, invece, quando si tratta di reato non tentato ma compiuto, come meglio esposto nel successivo capitolo.
Il reato compiuto: la somministrazione del farmaco guasto od imperfetto
Diverso dal tentativo è il caso del reato compiuto, che si estrinseca nella somministrazione del farmaco.
La giurisprudenza sul punto non ha avuto incertezze interpretative. In realtà, alla luce del nuovo orientamento giurisprudenziale maggioritario di non assimilabilità della detenzione per il commercio alla detenzione per la somministrazione, inizialmente sorgeva una questione di legittimità costituzionale per violazione del principio di uguaglianza. La questione però veniva sin da subito dichiarata manifestamente infondata “per la parte in cui è penalmente sanzionata la detenzione in farmacia di specialità medicinali negli armadi farmaceutici dei reparti ospedalieri; infatti la detenzione di medicinali scaduti da parte del farmacista non può essere assimilata al medesimo comportamento tenuto dal personale ospedaliero, in quanto nel primo caso, l’eventuale assunzione del farmaco avviene direttamente ad opera del paziente, nel secondo è affidata al personale infermieristico che può esercitare controllo, tanto nel momento del prelievo del medicinale dall’apposito armadio, quanto nel momento della sua effettiva somministrazione” (Cass. Pen., 12/10/1998).
Il Decreto Ministeriale 27 Febbraio 2001 “Disposizioni da applicare in caso di rinvenimento di medicinali con difetti o contenenti corpi estranei” è molto chiaro in merito al comportamento che gli operatori sanitari devono porre in essere nei casi specifici: qualora un operatore sanitario rilevi la presenza di corpi estranei o difetti di un medicinale, o riceva una segnalazione da un privato cittadino deve “innanzitutto salvaguardare l’integrità del confezionamento del prodotto”. Nel caso in cui il prodotto sia stato già aperto, deve “operare una chiusura provvisoria che assicuri la conservazione del prodotto nello stato di fatto in cui è stato rilevato. Successivamente l’operatore sanitario deve darne immediata comunicazione al Ministero della Salute, Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, ufficio V, al quale deve anche inviare il farmaco in questione accompagnato dalla scheda A allegata al decreto”.
Questo nuovo obbligo risulta a carico di tutti gli operatori sanitari, indipendentemente dal fatto che siano incardinati in strutture pubbliche o private -e quindi anche liberi professionisti-, non soltanto per ciò che riscontrano direttamente, ma anche per segnalazione da parte di privati cittadini.
Conclusioni
Come in numerosi settori della pratica sanitaria, anche in questo ambito il diritto, di concerto con la scienza e la deontologia competenti, stabilisce i confini entro i quali è doveroso ed etico agire.
Il coordinatore infermieristico, intrinsecamente competente di farmacologia, è considerato riferimento per l’equipe ed è investito di un ruolo che ne stabilisce e riconosce la capacità gestionale di intere strutture operative. Dotato di competenze di management, è in grado di provvedere e gestire risorse umane, materiali ed economiche. Nel caso specifico è riconosciuta a questa figura la responsabilità legata alla gestione dei farmaci nel processo di approvvigionamento, conservazione, controllo scadenze e gestione in toto.
L’articolo 443 del Codice Penale recita quanto segue “chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o somministra medicinali guasti o imperfetti è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa non inferiore a euro 103”.
E’ quindi evidente che il coordinatore infermieristico abbia una precisa responsabilità di tipo penale appartenente alla sua figura, quella relativa alla gestione dei farmaci e dei processi ad essi associati. Emerge anche con chiarezza che il legislatore abbia voluto dare importanza alle indicazioni redatte dalla comunità scientifica, dando un taglio penale ad alcune condizioni pericolose per la salute pubblica riguardo ai farmaci.
Tuttavia, come emerge dalla giurisprudenza riportata esistono, ad oggi, interpretazioni diverse della stessa norma che potrebbero effettivamente confondere e fuorviare il lettore.
Scopo del presente scritto è stato anche cercare di comprendere se la detenzione per il commercio di farmaci guasti o imperfetti o la mera detenzione (per esempio in una struttura sanitaria) siano assimilabili alla detenzione per la somministrazione. La risposta risiede nel fatto che, trattandosi di argomenti legati alla deperibilità delle molecole in oggetto o al loro stato di conservazione, il reato sembra avvenire nel momento in cui le caratteristiche ottimali vengano a mancare ed in contemporanea i medicinali si trovino a disposizione del personale sanitario che abitualmente le adopera. E’ dunque deducibile la tendenza a non ritenere perfezionato il reato di cui all’articolo 443 c.p., legato tuttavia ad evidenti negligenze nella gestione dei farmaci.
In ogni caso sarebbe opportuno che si uniformassero i discordanti filoni giurisprudenziali interpretativi in questo senso, così da non creare più dubbi in merito alla soluzione dei casi trattati.
Come le raccomandazioni ministeriali più recenti hanno tracciato una linea piuttosto chiara in termini di prevenzione dell’errore e quindi di profilassi di generazione del reato stesso, sarebbe altrettanto auspicabile che il legislatore elaborasse una normativa più specifica riguardante il reato inerente allo stato dei medicinali, aiutando così la magistratura ad interpretare in maniera univoca la norma.
Possiamo in conclusione affermare che il coordinatore infermieristico detenga una responsabilità diretta indubbiamente importante nei riguardi degli infermieri che coordina, delle persone oggetto delle somministrazioni terapeutiche e della salute pubblica. Tra le azioni raccomandate dai documenti ministeriali e dalle più recenti produzioni della comunità scientifica, rammentiamo la necessità di effettuare i controlli e le verifiche programmate della sussistenza delle condizioni ottimali in senso lato dei farmaci.
Infine sarebbe auspicabile, a parere degli scriventi, la promozione di una formazione specifica improntata non solo sulla clinica e sulla farmacologia ma anche sulla normativa vigente e la sua relativa giurisprudenza che ponga i professionisti sanitari nelle condizioni di operare in assoluta sicurezza e consapevolezza del proprio operato.
