Il trattamento con Fingolimod (Gilenya®) nei pazienti con Sclerosi multipla: l’attività del Centro del Policlinico di Tor Vergata

Premessa
La Sclerosi multipla (Sm) è una malattia autoimmune del Sistema nervoso centrale. Colpisce approssimativamente 2,5 milioni di individui nel mondo, prevalentemente i giovani adulti (Fernández, 2012) per i quali risulta essere la prima causa di disabilità. La forma clinica più comune di Sclerosi multipla è la Relapsing-Remitting (Rrms) che interessa il 65% dei pazienti affetti da questa malattia (Noseworthy et al., 2000).
I preparati prevalentemente utilizzati per il trattamento sono somministrati per via parenterale. Questa via è considerata, da chi è in terapia, difficoltosa e anche dolorosa oltre che limitante: gli interferoni richiedono modalità di somministrazione e conservazione specifiche, l’assunzione degli anticorpi monoclonali, invece, un accesso mensile in un Centro per il trattamento della Sm.
Di recente ha fatto la comparsa nel panorama dei possibili trattamenti il Fingolimod (FTY720 – Gilenya®) che risulta essere il primo preparato da assumere per via orale. Attualmente le persone che assumono Fingolimod in tutto il mondo sono circa 63000 (Osservatorio malattie rare, giugno 2013).
L’assunzione di questo preparato consente, di fatto, alle persone affette da Sclerosi multipla di modificare, migliorandola significativamente, la propria qualità di vita: non è più necessario procedere ad alcun tipo di somministrazione per via parenterale.
Il preparato, facile da gestire richiede tuttavia, all’inizio della terapia, un attento monitoraggio dei parametri vitali come raccomandato dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema) che nel 2012 ha condotto una valutazione sui dati che si riferiscono agli effetti del farmaco in termini di rischio e beneficio. Questo, a seguito di alcune segnalazioni di eventi avversi a carico dell’apparato cardiocircolatorio e a un decesso avvenuto negli Stati Uniti (la cui causa non è però ancora stata chiarita) a meno di 24 ore dopo la prima somministrazione di Fingolimod.
Nello specifico, la raccomandazione dell’Ema riguarda il monitoraggio della funzionalità cardiaca in modo costante mediante elettrocardiogramma per sei ore dopo aver assunto la prima dose, della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca ogni ora per le sei ore successive alla somministrazione del farmaco. 

L’esperienza del nostro Centro
Il nostro Centro, che è riferimento regionale per la Sclerosi multipla, ha iniziato la somministrazione di Fingolimod, prima in via sperimentale e successivamente come opzione terapeutica nel maggio 2011. In considerazione della raccomandazione dell’Ema è stato condotto uno studio osservazionale che ha coinvolto i pazienti in trattamento con Fingolimod allo scopo di verificare e monitorare l’eventuale comparsa di eventi avversi a carico dell’apparato cardiocircolatorio a seguito del trattamento.
La prima somministrazione del farmaco avviene in regime ambulatoriale ed è gestita dagli infermieri attraverso procedure e protocolli specifici (Figura 1).

Figura 1 – La procedura per la somministrazione del preparato: fase di somministrazione paziente stabile

Al momento della presa in carico il paziente viene intervistato e visitato da un’équipe multidisciplinare costituita dal medico e dall’infermiere. Quest’ultimo attraverso le specifiche schede di accertamento effettua l’anamnesi (patologica, remota e prossima) al fine di individuarne tutti bisogni di assistenza reali e potenziali, accertare i possibili rischi conseguenti alla somministrazione del nuovo farmaco. In seguito a ciò, viene programmato l’accesso per la prima somministrazione.
Prima di far assumere il farmaco al paziente, l’infermiere compila la specifica documentazione, esegue un elettrocardiogramma e avvia il monitoraggio secondo la procedura specifica. La prima somministrazione richiede la permanenza del paziente presso l’ambulatorio per l’intera giornata poiché le rilevazioni dei parametri vitali hanno frequenza oraria e le funzioni vitali devono essere controllate attraverso monitor dedicato. Nel caso di reazione avversa e/o di complicanze nel corso del trattamento vengono avviate procedure d’intervento standardizzate.
Al termine del monitoraggio, dopo aver verificato lo stato di benessere del paziente, viene consegnata la terapia per un ciclo di 28 giorni e la cartella ambulatoriale viene chiusa. Ogni ciclo viene ritirato dal paziente presso il nostro centro.
I dati riguardanti i monitoraggi effettuati sui nostri assistiti, 68 in totale di cui 25 maschi e 43 femmine e con un età compresa tra 21- 62 anni, sono stati inseriti in un foglio elettronico per facilitarne l’analisi e il confronto nel tempo: i valori medi e il trend dei parametri rilevati sono rappresentati nella Tabella 1 e nella Figura 2.

Figura 2 – Il trend della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca

In tutte le nostre osservazioni, i valori si sono mantenuti costanti senza significative variazioni anche a mesi di distanza dall’inizio della terapia: non sono stati rilevati casi di sincope o blocco atrio-ventricolare durante il monitoraggio della prima somministrazione e neanche alterazioni della frequenza cardiaca e della conduzione atrio-ventricolare durante la prosecuzione del trattamento.
Nonostante il conforto dei dati raccolti e l’assenza di eventi avversi, il monitoraggio così come definito dalle procedure e dai protocolli in uso nel nostro centro verrà mantenuto: la nostra esperienza dimostra come l’utilizzo di procedure e protocolli elaborati per la gestione di questo tipo di trattamento, oltre che garantire la sicurezza dei pazienti, migliora anche l’aderenza terapeutica.
Questo percorso di gestione della terapia con Fingolimod, inizialmente implementato per monitorare gli eventuali eventi avversi correlati alla sua assunzione, ha di fatto prodotto risultati positivi sull’intero percorso assistenziale.
Gli assistiti si sentono realmente presi in carico, coinvolti in tutte le fasi del percorso terapeutico e ritengono le prestazioni erogate mirate ai bisogni specifici. L’approccio personalizzato, mirato e orientato all’educazione e alla prevenzione ha migliorato l’intero percorso assistenziale e rinforzato la collaborazione tra gli operatori e gli assistiti.