L’utilizzo delle carte di controllo nel monitoraggio dei processi clinici presso l’Istituto nazionale per la ricerca sul cancro (Ist)


La premessa
La Clinical governace pone al centro la responsabilità delle organizzazioni sanitarie, verso i risultati raggiunti e le performances complessive. L’Istituto nazionale per la ricerca sul cancro di Genova, nel perseguire la Mission che si è proposto, ha scelto ed introdotto un sistema di gestione della qualità in conformità alla normativa Uni En Iso 9001, con riferimento ai concetti principali della governance:

  • l’orientamento al cliente, la disposizione alla leadership;
  • il coinvolgimento del personale;
  • l’approccio sistematico basato sul monitoraggio dei processi con il fine di generare il miglioramento continuo dei medesimi.

La scelta è stata quella di implementare un modello di osservazione costante e continuo degli outcomes clinici che utilizzi le carte di controllo, strumento di monitoraggio statistico che è largamente utilizzato per valutare l’affidabilità e la performance nel tempo di percorsi terapeutici e/o diagnostici (Dossier 66 2002, Carey 2003).
È recente l’adozione in ambito sanitario delle carte di controllo, per osservare l’efficacia e l’appropriatezza delle prestazioni, avendo come obiettivo un interesse globale della qualità assistenziale. Gli outcomes rappresentano la conseguenza diretta o gli effetti delle prestazioni fornite a diverso titolo dai professionisti coinvolti nella prestazione sanitaria. Da un’indagine bibliografica fatta sui vari modelli di categorizzazione degli outcomes, il modello di Doran e Pringle (2011), costituito da tre classi principali: eventi avversi, soddisfazione del paziente e benessere del paziente, è sembrato essere il più indicato per gli scopi del percorso realizzato.
Le carte di controllo utilizzate sono strumento di monitoraggio e di previsione degli eventi avversi, e forniscono "in tempo reale" un’indicazione della prestazione erogata che merita di essere meglio studiata (alert). Ulteriore fattore a favore della introduzione delle carte di controllo è la possibilità di valutazione dell’efficacia del percorso sanitario.

Il percorso: obiettivi e metodologia
Gli obiettivi di questo percorso sono stati i seguenti:

  • l’implementazione di uno strumento che possa identificare gli eventi avversi attraverso un monitoraggio costante e un ritorno informativo tempestivo;
  • valutare la performance del team degli operatori in riferimento al contesto socio-sanitario in cui si opera e le caratteristiche delle strutture clinico-sanitarie coinvolte;
  • valutare la soddisfazione dei pazienti per un ritorno informativo sulla struttura, sul personale, sulle prestazioni erogate e sulla percezione del rischio.

Le strutture coinvolte sono strutture cliniche afferenti all’Istituto nazionale per la ricerca sul cancro: il Dipartimento di Oncologia chirurgica integrata e di Oncologia medica integrata. La popolazione che è stata coinvolta comprende tutti i pazienti degenti dal 2006 sino a marzo 2011 presso le strutture sopra citate (Tabella 1); per il Day hospital dal 2008 sino al 1° marzo 2011 è stato considerato il numero di terapie somministrate. Il periodo considerato per il monitoraggio degli eventi avversi è maggiore rispetto a quello del monitoraggio della soddisfazione del paziente (considerati i degenti presenti nel mese di marzo del 2011) per rispettare i vincoli imposti dall’utilizzo della carta di controllo scelta per il monitoraggio.

Tabella 1 – Numero giornate di degenza media, peso medio, numero pazienti degenti e terapie somministrate in Day Hospital.

Anno

Giornate di degenza media

Peso medio

Numero pazienti degenti

Numero terapie somministrate in Dh

2006

6,14

1.34

2992

 

2007

6,29

1.34

2048

 

2008

6,62

1.35

2859

9105

2009

6,60

1.29

2881

9496

2010

7,45

1.28

2935

10164

2011 (gennaio-marzo inclusi)

7,51

1.29

683

2243

Le variabili monitorate per la sicurezza del paziente sono state: cadute, batteriemie e lesioni da pressione (Ldp). Per la raccolta di questi eventi si è definita una scheda di rilevazione e gli eventi rilevati dal monitoraggio sono stati rappresentati su scala temporale mensile. Per rappresentare detti fenomeni sono state utilizzate le carte di controllo: strumento della statistica descrittiva e inferenziale indicata come Controllo di processo statistico (Statistical process control o Spc), che basa la sua efficacia sull’apprendimento attraverso i dati ed è incentrato sull’individuazione delle cause, naturali o attribuibili a ragioni esterne al processo, che generano variabilità nel processo esaminato (Thor e Lundberg et al. 2007). La carta di controllo scelta per monitorare il numero di eventi avversi in rapporto al numero di opportunità è la carta di controllo per attributi nota come U-Chart (Hart 2002). La carta di controllo U-Chart evidenzia il valore medio atteso della probabilità che avvengano eventi avversi per il numero di opportunità prese in esame nel periodo osservato. L’asse X (orizzontale) è calibrato in unità di tempo, sull’asse Y (verticale) sono riportati il numero di eventi per numero medio di pazienti o frequenza relativa; la linea centrale rappresenta la media di tutti i valori della frequenza relativa. Le linee orizzontali inferiore e superiore sono i limiti di controllo, inferiore (Lcl) e superiore (Ucl), della carta U e individuano l’area entro la quale la frequenza relativa al processo è in controllo. Il limite di controllo superiore Ucl varia in base al numero di pazienti presente nel mese esaminato (sottogruppo). Se un punto cade al di fuori dei limiti Ucl e Lcl (quadrato rosso) è definita causa speciale, se cade all’interno del limite (punto nero) il processo è in controllo. Il livello inferiore di controllo è ovviamente uguale a zero.
Le variabili monitorate per la soddisfazione del paziente vanno intese come risultato di un’interazione fra le sue attese rispetto alle cure infermieristiche e la soggettività delle risposte emozionali e cognitive. Per misurarle è stato somministrato un questionario già strutturato e validato dalla Regione Liguria (Apicella e Cipolla et al. 2009), nel quale sono state inserite alcune domande relative alla sicurezza, al fine di verificare se il paziente percepisce il rischio di evento avverso e per quale si sente più o meno sicuro/garantito. Per identificare e validare la tipologia di domande da inserire relativamente alla percezione del rischio clinico, prima di somministrare il questionario, è stato fatto un focus group con un numero di pazienti rappresentativi della popolazione di interesse, condotto con la supervisione del referente del Servizio di psicologia dell’Istituto.
Al fine di coinvolgere un campione di pazienti rappresentativo della popolazione del nostro istituto, la somministrazione è iniziata il 1° marzo e si è conclusa il 15 marzo 2011.

L’evoluzione temporale degli eventi avversi tramite carte di controllo
Le analisi statistiche sia per la descrittiva che per le carte di controllo sono state realizzate con il software di analisi statistica MINITAB© V15.
Il numero medio dei pazienti ricoverati presso le strutture prese in esame e per ciascun mese monitorato è stato pari a 250. I giorni medi di degenza per paziente sono stati pari a 7.3, il peso medio (rapporto tra i punti del Drg prodotti nella specifica disciplina della struttura ospedaliera considerata e i dimessi della stessa) dei pazienti è stato di 1.31 (media dei pesi medi, Tabella 1). Il numero di chemioterapie somministrate mensilmente nel periodo compreso tra il 1° gennaio 2008 e il 1° marzo 2011 è stato in media di 790. Le carte di controllo sono state introdotte in tempi successivi, il periodo d’inizio del monitoraggio è variato in relazione agli eventi considerati: le cadute sono state monitorate a partire dal 2006; le sepsi e gli stravasi dal 2008. Infine, le lesioni da pressione dal giugno 2009. Questa differenza temporale è stata programmata sulla base della dimensione minima del campione analizzato richiesta dall’utilizzo delle carte di controllo.
Le carte di controllo utilizzate per l’analisi sono riportate nelle Figure 1-4 e sono separate in due fasi distinte, corrispondenti al periodo precedente (prima, P) e successivo (dopo, D) alla formazione degli operatori e all’opera di sensibilizzazione alla segnalazione degli eventi.

Figura 1 – Monitoraggio delle cadute tenuta sotto controllo del processo prima (P) e dopo (D)

Figura 2 – Monitoraggio delle batteriemie prima (P) e dopo (D)


Figura 3
– Monitoraggio delle lesioni da decubito prima e dopo (D)

Figura 4 – Monitoraggio degli stravasi prima (P) e  dopo (D)

Osservando il periodo D è facile notare che il numero medio è aumentato così come il numero di segnalazioni degli eventi avversi. Questo dato è riconducibile alla sensibilizzazione dei professionisti.
Per rendere il risultato di questa analisi più comprensibile, gli eventi indesiderati (le cadute, le batteriemie, le lesioni da pressione e gli stravasi) sono stati correlati in rapporto al numero dei pazienti/degenti che potenzialmente potevano esserne soggetto.
Com’è possibile notare, nella Figura 1, che riporta la U-Chart del numero delle cadute, la frequenza relativa media attesa per numero di opportunità nel periodo P (prima) è di 1.25, dunque il valore medio atteso che l’evento avverso si verifichi è di 3 cadute ogni 2 mesi: nel luglio 2009 si ha un picco (messo in evidenza dal quadrato rosso) che è al limite della linea superiore, mentre per il periodo D (dopo) non ci sono stati eventi allarmanti ma il minimo atteso è variato a 3 cadute per mese.
Il valore medio atteso si calcola a partire dal numero medio dei pazienti degenti in un arco di tempo prestabilito; la scelta è stata quella di utilizzare la media mensile di 250 pazienti degenti, moltiplicato per la media calcolata dalla carta U-Chart. Il risultato di questo calcolo è il numero di eventi avversi attesi (3 cadute) in un mese: esempio cadute periodo P= 0.006*250=1.5 valore atteso medio 3 al mese; periodo D=0.012*250=3 valore minimo mensile.
Nel monitoraggio delle batteriemie (Figura 2), nel periodo P si osservano 3 quadrati rossi che superano il valore di Ucl con un valore medio atteso del numero degli eventi indesiderati che per il numero di opportunità considerate è pari a 4 episodi per mese. Come osservato per le cadute, nel periodo D il valore medio atteso aumenta a 9 per mese con un picco accentuato a luglio 2010.
Per le lesioni da pressione (Figura 3), nel periodo P il tempo minimo di atteso che si verifichi una lesione ad un paziente è ogni 2 mesi, nel periodo D sale a 3 lesioni ogni 2 mesi ed il processo rimane nei limiti calcolati.
Per gli stravasi (Figura 4), si ha 1 evento avverso come minimo atteso al mese che aumenta a 3 eventi avversi ogni 2 mesi. Si può osservare che nel periodo D si è verificato un aumento di casi per ciascuno degli eventi controllati, questo può essere messo in relazione col fatto che gli operatori sono stati sensibilizzati a segnalare gli eventi che prima potevano non essere ritenuti rilevanti perché non avevano esiti sul paziente (esempio caduta senza danno). Si è circoscritta meglio la definizione di stravaso, si è migliorata la trasmissione dei dati (esempio tra il laboratorio di microbiologia e le strutture) e la compilazione delle schede per le ulcere da pressione, situazioni che certamente hanno indotto un aumento degli eventi.

Il questionario per la soddisfazione del cliente
L’implementazione di questo strumento di monitoraggio ed un’attenzione maggiore verso il rischio ha portato a riflettere sulla sicurezza percepita dal paziente all’interno della nostra struttura, ciò anche alla luce del lavoro di monitoraggio e di gestione degli eventi avversi.
Utilizzando il questionario sulla custode sadisfaction, che la Regione Liguria aveva precedentemente somministrato nelle strutture sanitarie, è stata inserita l’area riguardante il tema della sicurezza rispetto ad alcune attività.
Il questionario, composto da 6 aree (Tabella 2), è stato somministrato nel mese di marzo 2011, periodo nel quale era attivo il monitoraggio degli eventi avversi secondo le modalità che contraddistinguono lo stadio denominato D.

Tabella 2 – Questionario sulla soddisfazione del paziente: aggregazione delle risposte per Aree indagate.

Sono stati distribuiti n. 180 questionari con un ritorno del 97.7% e nell’indagine sono state incluse le strutture degenziali ed il Day hospital dell’Istituto. Considerando le percentuali di ciascuna risposta, è possibile pensare di prendere come soglia di soddisfazione la parte della scala di valutazione associata alle risposte abbastanza-molto soddisfatto.
Dalla somma dei singoli valori percentuali si evince che il paziente è maggiormente soddisfatto per gli aspetti che riguardano la privacy 72%, la valutazione degli ambienti 64%, gli aspetti alberghieri 60%; mentre l’organizzazione è 54% ed il personale 56%. Le ultime due aree organizzazione e personale sono più facilmente correlabili agli outcomes che, come noto, si tengono monitorati poiché possono essere influenzati dall’aspetto organizzativo e dalle competenze del personale. La parte del questionario relativo alla sicurezza (Tabelle 3 e 4) evidenzia che il paziente ricoverato nella nostra struttura si sente sicuro 74%, il 2% non si sente sicuro, mentre il numero di coloro che non ha risposto è pari al 24%.

Tabella 3 – Questionario sulla soddisfazione del paziente – Area Sicurezza – % di Risposte alla domanda: All'interno del reparto dove è stato ricoverato si è sentito sicuro?

Si (%)

No (%)

Non risposte (%)

129 (74%)

4(2%)

43(24%)


Tabella 4
– Questionario sulla percezione del rischio – % di Risposte alla domanda: Quanto si è sentito sicuro nello svolgimento delle attività qui sotto elencate?

 

Per nulla sicuro (%)

Nulla sicuro (%)

Poco sicuro (%)

Abbastanza sicuro (%)

Molto sicuro (%)

Moltissimo sicuro (%)

Non so (%)

Non risposto (%)

Totale

Somministrazione della terapia

1(1%)

0(0%)

7(4%)

47(27%)

70(39%)

29(16%)

1(1%)

21(12%)

176

Identificazione corretta della persona/paziente

0(0%)

0 (0%)

3(2%)

45(26%)

71(40%)

30(17%)

2(1%)

25(14%)

176

Procedure relative all’intervento chirurgico

1(1%)

1(1%)

3(2%)

30(17%)

55(30%)

31(18%)

12(7%)

43(24%)

176

Manovre a rischio di caduta

3(2%)

1(1%)

2(1%)

29(17%)

47(30%)

27(18%)

13(7%)

54(24%)

176

Prevenzione delle ulcere da decubito

4(2%)

0(0%)

4(2%)

21(12%)

29(16%)

17(10%)

41(23%)

60(35%)

176

Totale

9

2

19

172

272

134

69

203

880

Alla domanda: “Quanto si è sentito sicuro nello svolgimento delle attività qui sotto elencate?”, osservando la tabella 4 (prendendo sempre come riferimento del valore soglia accettabile la somma delle percentuali riscontrate nell’intervallo: Abbastanza sicuro-Molto sicuro), si evince che il paziente si sente sicuro nelle attività di somministrazione della terapia e identificazione corretta della persona/paziente per il 66%, nelle procedure relative all’intervento chirurgico e manovre a rischio di caduta il 47%, per le lesioni da pressione il 28% con una percentuale di non risposta del 35%. Questi items di fatto descrivono come il paziente percepisce l’attenzione dei professionisti ad alcune tematiche assistenziali.

Alcune considerazioni
L’utilizzo delle carte di controllo ha portato alla revisione della modalità con cui erano raccolti i dati relativi agli indicatori utilizzati nella nostra struttura. Dove necessario, sono stati definiti nuovi protocolli di raccolta dati. A priori è stato chiarito cosa si intende per cause naturali e cause speciali di variabilità. In pratica si è esplicitato quali valori della frequenza degli eventi avversi per opportunità erano dovuti a fattori esterni o alla normale conduzione del processo sanitario. Tutto questo ha portato a porre attenzione sul valore atteso degli eventi avversi accettabili rispetto ad un totale di opportunità pari a 250 degenti. In altri termini, il numero degli eventi avversi è conforme/accettabile in relazione al contesto assistenziale.
Il periodo di osservazione è stato suddiviso in due tempi, prima P e dopo D partendo dal 2010. Come conseguenza del periodo P, è stato implementato un programma di formazione e di educazione alla cultura del rischio a tutti i professionisti, rivedendo le procedure che governano i processi coinvolti. Per alcuni fenomeni si è impiegata la tecnica di Root cause analisys, al fine di individuare le possibili variabili su cui agire per attivare progetti di miglioramento. La valutazione da proporre riguarda la misura del cambiamento sul processo ottenuto con questo percorso. Se si osservano le figure delle carte di controllo (1 – 4) si può notare che nel periodo definito D, si ha un aumento di segnalazioni degli eventi avversi dal quale consegue un cambiamento della predittività dell’evento stesso. Per comprendere la lettura dello strumento introdotto ed osservare quali informazioni si possono ottenere può essere presa come esempio la Figura 1 Monitoraggio delle cadute. Il valore standard atteso definito “accettabile” si basa sullo storico dell’Istituto. Il monitoraggio è iniziato nel 2006, il fenomeno è sempre stato nei limiti di controllo con una predittività ed accettabilità di 3 cadute ogni 2 mesi sino al 2009. Non va dimenticato che non è possibile evitare che i pazienti cadano ma è possibile contenere il numero di cadute mettendo in atto azioni di prevenzione (Arthur, 2004). Nel luglio del 2009 si denota un picco (quadratino rosso), in questo caso è stato valutato il problema nello specifico e si è osservato che il picco corrispondeva all’apertura di una nuova struttura che accoglie pazienti particolarmente critici. L’aumento del carico assistenziale ha comportato un cambiamento del processo e dell’organizzazione. La rivalutazione dell’expertise dei professionisti ha determinato un’integrazione dei processi di formazione specifica per la prevenzione delle cadute.
In questo momento non è ancora possibile valutare se l’intervento di formazione è stato efficace.
Questa considerazione può essere applicata a tutti gli eventi monitorati, infatti osservando l’andamento delle carte di controllo dal 2010, è possibile affermare che il processo risulta in controllo. Il limite è dato dal numero dei valori, almeno 20, che bisogna avere per individuare ragionevolmente una causa speciale. Per alcuni indicatori questo parametro non è ancora stato raggiunto. Un altro esempio, sono le batteriemie, dove si può osservare la presenza di un picco nel luglio 2010 (quadrato rosso). Si è indagato per verificare se fosse presente una causa correlabile al fenomeno oppure se questo andamento potesse rappresentare una situazione ciclica, di conseguenza naturalmente attribuibile al percorso assistenziale. Ad oggi è verosimile presupporre che questo episodio può essere dovuto alla criticità dei pazienti ricoverati in quel periodo presso la struttura (aumento delle degenze medie, del case mix) ma non si hanno ancora dati sufficienti per escludere la possibile ciclicità del fenomeno.
Rispetto ai dati relativi dall’analisi del questionario sul paziente, aggregati per area, emerge che il paziente è soddisfatto della struttura dove è degente: l’area che incontra maggiore soddisfazione risulta essere quella della privacy (72%) con un livello minimo nell’area dell’organizzazione (54%). Particolare attenzione deve essere fatta sull’area della sicurezza, in quanto il paziente si sente sicuro nel 74% dei casi, mentre il 24% non risponde. Una riflessione su questo risultato deve essere fatta poiché la % degli omissis risulta abbastanza significativa, questo può essere dovuto al fatto che la domanda così formulata è stata considerata troppo generica oppure che il paziente ritiene di non esprimere opinione in merito a questo argomento o ancora non ritiene opportuno segnalare la reale percezione, che nei fatti sarebbe critica. L’elemento merita di essere ulteriormente approfondito.
Se si osservano le percentuali delle attività che sono state indagate si evince che il paziente si sente sicuro dove, ad oggi, non si ha attivo un sistema di monitoraggio completo. Per somministrazione della terapia (66%) e identificazione corretta della persona/paziente (66%). Le procedure relative all’intervento chirurgico e manovre a rischio di caduta la % decresce al 47%, arrivando ad un minimo del 28% rispetto alle lesioni da pressione. Tutti fenomeni monitorati dal sistema e pertanto definibili sotto controllo. In realtà i dati in nostro possesso non vengono resi pubblici all’utenza ma solo agli operatori, occorrerà pensare a modalità comunicative efficaci allo scopo e rivalutare se si osservano cambiamenti significativi nella percezione.

Le conclusioni
L’implementazione del controllo della qualità rappresenta il principale approccio per la gestione del miglioramento e cambiamento all’interno dell’organizzazione. Ma il cambiamento può non incentivare il miglioramento. Per discriminare questo, un approccio può essere lo Statistical process control: basato sull’apprendimento attraverso i dati e fondato sulla teoria della varianza. Lo strumento utilizzato sono le carte di controllo: la loro efficacia è legata alla possibilità di valutare la performance del processo, analizzando i fenomeni, definendo una condizione di stabilità degli stessi in conformità al contesto nel quale sono impiegate, alla capacità predittiva delle transizioni verso uno stato non stazionario. Forniscono un’indicazione della prestazione erogata in rapporto al contesto assistenziale in modo rapido permettendo a chi deve prendere delle decisioni di farlo in tempo reale. In questo contributo è stata descritta solo una parte degli eventi che vengono tenuti sotto controllo utilizzando la U-Chart. Altre carte vengono utilizzate all’interno dell’Istituto scelte in relazione alle caratteristiche degli outcomes da valutare. Molte regole sono state definite per rilevare la presenza o meno di scostamento del fenomeno. La nostra scelta è stata quella di definire come causa speciale quando un punto (quadrato rosso) và al di sopra del Ucl e quando un trend di sei o più valori di una riga sono in costante aumento o in diminuzione. Altro concetto, per una corretta interpretazione delle carte, è che bisogna avere almeno 20 sottogruppi/valori per stabilire se il processo è tenuto sotto controllo e se vi è stato un miglioramento rispetto alle attività che si sono implementate. Ad oggi osservando le figure 1-4 è possibile dire che il processo è sotto controllo e che con un monitoraggio protratto si arriverà ad un numero sufficiente di sottogruppi per stimare in maniera corretta il risultato dei cambiamenti implementati. La domanda nata nell’osservare un aumento di sensibilità da parte del professionista a segnalare l’evento avverso ha mosso la curiosità di conoscere quanto percepito dal paziente.
Da questo, è nata l’esigenza di sapere se il paziente si sente sicuro all’interno della nostra struttura e se percepisce l’attenzione dei professionisti relativamente ad alcuni aspetti assistenziali in particolare. I dati hanno evidenziato che si sente sicuro ma rispetto ad alcuni items la percezione dimostrata ci preoccupa. I limiti di questo progetto sono che il campione di piccole dimensioni degli eventi avversi ha determinato un inizio di monitoraggio differente per ciascuna variabile. La popolazione coinvolta è stata scelta non con un campionamento statistico, ma casuale rispetto alla presenza in istituto nel mese considerato e non sono stati definiti criteri di esclusione perché si è ritenuto che tutti i pazienti avessero uguale possibilità di incorrere in un evento avverso.
Nonostante questi limiti, non è stata trovata corrispondenza tra evento tenuto sotto controllo e percezione del paziente. La tematica necessita di ulteriori studi. In sintesi, è possibile ritenere che sviluppando un sistema quantitativo (carte di controllo) e qualitativo (questionario) si possa descrivere il contesto visto da differenti punti di vista e che da questi si possa procedere ad una integrazione per un ulteriore miglioramento della qualità ed un aumento della percezione di sicurezza all’interno dei processi assistenziali.
 

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Bibliografia

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