La scala ASEPSIS: validazione italiana di uno strumento per la valutazione delle caratteristiche del sito chirurgico

RIASSUNTO
Introduzione Le infezioni del sito chirurgico rappresentano il 14,6% delle infezioni contratte in ospedale. La sorveglianza attiva ne riduce l’incidenza dal 30% al 50%; a tale scopo esiste la scala ASEPSIS che, tuttavia, non è ancora stata validata in italiano. L’articolo presenta lo studio di validazione italiana della scala ASEPSIS
Materiali e metodi Tramite uno studio osservazionale prospettico è stata validata la versione italiana della scala ASEPSIS. La scala è stata somministrata telefonicamente a pazienti operati dal 28 gennaio al 3 marzo 2013 in tre reparti di chirurgia (generale, vascolare e day surgery) presso l’ospedale San Paolo di Milano.
Risultati Sono stati sorvegliati 58 pazienti sottoposti a un totale di 61 interventi chirurgici. L’affidabilità inter valutatore è risultata elevata (ρs=0,96, p<0,0001) e la consistenza interna sufficiente α=0,60).
Conclusioni Lo strumento nella versione italiana è affidabile e adatto alla sorveglianza del sito chirurgico durante e dopo la degenza. La compilazione rapida la rende utilizzabile nella routine di reparto. Servono ulteriori studi per approfondire l’impiego dell’ASEPSIS in altre unità operative, avere maggiori dati di follow-up e su tempi più lunghi.
Parole chiave: infezione, sito chirurgico, sorveglianza, assistenza infermieristica
 

The ASEPSIS scale: Italian validation of a tool for early detection of surgical site infections

ABSTRACT
Introduction Surgical site infections represent 14.6% of all hospital-acquired infections. Active surveillance reduces their incidence by 30% to 50%; the ASEPSIS scale has been created for this purpose, but has never been validated in Italian. This paper presents the Italian validation study of ASEPSIS Score.
Methods A prospective observational study to validate the Italian version of ASEPSIS scale has been conducted. The ASEPSIS scale has been administered by phone call to patients who underwent surgery between January 28^th and March 3^rd, 2013 in three surgical units (general, vascular, and day surgery).
Results 58 patients, involved in 61 surgical interventions, were enrolled. Interrater reliability was very high (ρs=0.96, p<0.0001) and internal consistency was sufficient (α=0.60).
Conclusions The Italian version of the scale is reliable and suitable for surgical surveillance during and after hospitalization. Being easy to use and requiring less than a minute to be completed, it is suitable for daily use in surgical wards. Further studies should apply the scale in other types of surgical wards, get more follow-up data and on longer periods.
Keywords: infection, surgical site, surveillance, nursing

INTRODUZIONE
Le infezioni ospedaliere rappresentano le complicanze in assoluto più frequenti tra i pazienti ricoverati in ospedale (Regione Emilia-Romagna, 2006). Tra le principali localizzazioni, le infezioni del sito chirurgico sono, ancora oggi, una delle principali complicanze legate all’assistenza e un’importante causa di morbilità e di mortalità. Le infezioni del sito chirurgico corrispondono al 14,6% delle infezioni contratte in ospedale (De Werra C et al., 2009) e determinano un aumento del periodo di degenza e dei costi dell’assistenza (Broex ECJ et al., 2009). Con l’aumento degli interventi chirurgici in day surgery e la riduzione dei tempi di degenza spesso le infezioni del sito chirurgico si osservano dopo la dimissione del paziente anziché durante il ricovero (Prospero E et al., 2006).
La sorveglianza e l’applicazione di un programma di controllo determinano una riduzione importante delle infezioni del sito chirurgico, come mostrato dallo Study on the Efficacy of Nosocomial Infection Control (SENIC) (Haas JP, 2006).
Vari studi (Haas JP, 2006; Gastmeier P et al., 2006) hanno mostrato l’utilità del processo di sorveglianza delle infezioni del sito chirurgico per promuovere e indirizzare interventi mirati a ridurre il rischio di complicanze infettive post operatorie. La sorveglianza delle infezioni ospedaliere, intesa come la raccolta continuativa, periodica e sistematica e l’analisi e l’interpretazione di dati sanitari (Santullo A, 2008), consente di rilevare precocemente l’infezione, valutarla nel tempo e identificarne i fattori di rischio e le cause. La sorveglianza delle infezioni del sito chirurgico considera la durata, il tipo e la classe dell’intervento, la classificazione dell’American Society of Anesthesiologists (ASA) e la scala impiegata per la valutazione della guarigione della ferita (ECDC, 2012). Tra le scale di valutazione della guarigione, la Additional treatment, Serious discharge, Erytema, Purulent exudate, Separation of deep tissues, Isolation of bacteria, and the duration of inpatient Stay (ASEPSIS) è stata utilizzata in molti studi italiani, come il SICh-ER (Resi D et al., 2006) ma non è mai stata validata in italiano. L’articolo presenta la traduzione e la validazione della scala ASEPSIS in lingua italiana.

MATERIALI E METODI
E’ stato condotto uno studio osservazionale, quantitativo, prospettico presso l’Azienda ospedaliera San Paolo di Milano, con l’applicazione dell’ASEPSIS a pazienti operati dal 28 gennaio al 3 marzo 2013 nei reparti di chirurgia generale, vascolare e day surgery.

Lo strumento

La scala ASEPSIS (Tabella 1) utilizza criteri standardizzati e aiuta a superare il problema della valutazione soggettiva delle complicanze secondarie. Per calcolare il punteggio bisogna 1) osservare la presenza di essudato sieroso, eritema, essudato purulento o deiscenza 2) valutare per ciascuno di questi segni la proporzione di ferita interessata attraverso cinque categorie:

• minore del 20%;
• tra il 20 e il 39%;
• tra il 40 e il 59%;
• tra il 60 e il 79%;
• maggiore dell’80%.

Secondo la logica dell’ASEPSIS, la severità delle condizioni della ferita si basa sulla presenza di segni di infezione e sull’estensione della porzione di ferita interessata da tali segni. Nella prima settimana dopo l’intervento chirurgico, a ogni osservazione o medicazione della ferita si rilevano i suoi caratteri (Tabella 1) e si sommano i relativi punteggi; il valore così ottenuto rappresenta il punteggio totale della prima settimana e si utilizza per il calcolo del punteggio ASEPSIS secondo la seguente formula:

Se il numero di osservazioni/medicazioni è inferiore alle cinque previste per il calcolo del punteggio (evenienza frequente in caso di guarigione soddisfacente della ferita) occorre riportare la media dei punteggi relativi alle osservazioni effettuate e moltiplicarla per 5; se il numero di osservazioni è maggiore di 5 si escludono i punteggi relativi alle medicazioni del fine settimana.
La scala ASEPSIS prevede la possibilità di assegnare dei punti addizionali in presenza di una terapia antibiotica per il trattamento dell’infezione, di un drenaggio di pus in anestesia locale, di un isolamento batterico e/o una durata della degenza superiore ai 14 giorni. La presenza di queste condizioni è indice di una severità maggiore del quadro clinico.
I punti addizionali, data la natura delle osservazioni a cui si riferiscono, si assegnano entro il 15° giorno dall’intervento, secondo il quadro riportato in Tabella 2.

In base al punteggio globale, ovvero la somma del punteggio ASEPSIS con eventuali punti addizionali, si individuano le seguenti classi:

• da 0 a 10: guarigione soddisfacente;
• da 11 a 20: disturbo di guarigione;
• da 21 a 30: infezione minore della ferita;
• da 31 a 40: infezione moderata della ferita;
• maggiore di 40: infezione severa della ferita.

La scala era già stata tradotta in italiano dalla Regione Emilia-Romagna (Resi D et al., 2006) senza tuttavia essere sottoposta a validazione. Poiché tale versione appariva fedele all’originale inglese ed era già stata impiegata in lavori del Servizio Sanitario di tale Regione, si è chiesto il consenso all’utilizzo dello strumento per la validazione e per la pubblicazione dei risultati. La Regione ha dato l’assenso scritto. La ritraduzione della scala dall’italiano all’inglese, effettuata da una docente di lingue che non aveva mai visto lo strumento in precedenza, ha prodotto un testo identico all’originale in inglese. Si è dunque ritenuta adeguata la versione italiana proposta dalla Regione Emilia-Romagna ed è stata impiegata per lo studio.

Validazione della scala
La validità di facciata della scala ASEPSIS è stata indagata attraverso la richiesta di un giudizio qualitativo da parte dei soggetti coinvolti. La validità di contenuto è stata studiata verificando l’aderenza delle affermazioni alle indicazioni della letteratura. L’affidabilità inter valutatore è stata saggiata confrontando le valutazioni condotte al letto dei pazienti da una studentessa laureanda in infermieristica e dall’infermiere di turno nell’unità operativa, simultaneamente e senza confronto tra i rilevatori. I confronti tra i punteggi assegnati dalla studentessa e dagli infermieri sono stati condotti con l’uso del test di Mann-Whitney, per verificare che non vi fossero differenze statisticamente significative, e del coefficiente ρ di Spearman (ρs), per valutare la forza e la significatività statistica della correlazione. La consistenza interna è stata valutata con il calcolo del coefficiente α di Cronbach. La stabilità test-retest non è stata valutata in quanto sarebbe stato necessario scoprire più volte la ferita durante il giorno, operazione nota in letteratura come fattore di rischio per l’infezione del sito chirurgico (Galway UA, 2009).

Somministrazione della scala
La scala ASEPSIS è stata somministrata ai pazienti telefonicamente, in modo analogo a quanto fatto dagli autori originali (Resi D et al., 2006). L’intervista telefonica è stata condotta per tutti i pazienti seguendo un scaletta predefinita: era prevista una fase introduttiva in cui l’operatore si presentava e spiegava al paziente gli scopi dell’intervista; al paziente si chiedeva inoltre di fornire informazioni sull’insorgenza di febbre dopo la dimissione, sulla prescrizione di antibiotici per il trattamento di infezioni della ferita e sulla necessità di sottoporsi a un numero di controlli medici superiore a quello previsto per problemi legati all’andamento della ferita chirurgica.
Trattandosi di uno studio osservazionale basato sulla raccolta di dati abitualmente rilevati nell’ambito dell’attività dei reparti e servizi oggetto d’indagine, non è stato necessario ottenere l’approvazione del comitato etico; da tutti i soggetti coinvolti è stato ottenuto il consenso informato, richiesto in modo esplicito anche al momento del follow-up telefonico.

Follow-up
Secondo la definizione del National Nosocomial Infection Surveillance System (NNIS), le infezioni del sito chirurgico si riscontrano fino a 30 giorni dall’intervento chirurgico oppure entro un anno se in seguito all’intervento chirurgico si lascia in situ un impianto di origine non umana (De Werra C et al., 2009).
Essendo il presente studio tratto da una tesi di laurea, per questioni di tempo è stato possibile effettuare il follow-up a 30 giorni dall’intervento solo per una parte dei pazienti considerati (17 su 58) e non è stato possibile effettuarlo a un anno di distanza per i soggetti sottoposti a impianto.

RISULTATI
Sono stati considerati 58 pazienti; il 70,7% era di sesso maschile e l’età media è risultata di 61±18 anni. Il 50% dei pazienti proveniva dal reparto di day surgery, il 39,7% da quello di chirurgia generale, il 10,3% da quello di chirurgia vascolare. La mediana dei giorni di degenza nelle unità operative è risultata pari a 4 (scarto interquartile, IQR=1;10). Nel periodo considerato il campione di pazienti è stato sottoposto a un totale di 61 interventi (Tabella 3).

Il 72,1% degli interventi chirurgici è stato classificato come pulito, il 24,6% come pulito/contaminato, il 3,3% come contaminato; nessun intervento è stato classificato come sporco-contaminato. Il 12,1% degli interventi si è svolto in urgenza, il 29,3% in videolaparoscopia; nel 41,4% degli interventi sono state impiantate protesi. La durata mediana degli interventi è risultata di 69 minuti (IQR=59;110). Per la preparazione al campo operatorio è stato sempre utilizzato lo iodopovidone.
La profilassi antibiotica è stata somministrata al 58,6% dei pazienti con un tempo mediano di somministrazione di 15 minuti (IQR=10;30). Il 37,9% dei pazienti non ha assunto l’antibiotico, mentre per il 3,4% non è stato possibile rilevare i dati al riguardo attraverso la documentazione sanitaria. I principi attivi (e le loro combinazioni) utilizzati nella profilassi antibiotica sono stati: cefazolina, cefuroxima, cefuroxima + metronidazolo, clindamicina e metronidazolo.
Per quanto riguarda i fattori di rischio, il 36,2% dei pazienti era fumatore o ex fumatore mentre il 10,3% aveva il diabete. L’indice di massa corporea (IMC) dei pazienti aveva una mediana di 24,3 kg/m² (IQR=22,3;26,7). Non sono emersi legami tra il diabete e i disturbi di guarigione, né tra l’indice di massa corporea superiore alla norma e la guarigione (test χ2, p>0,05). Nessuno dei pazienti diabetici aveva disturbi. Su 23 pazienti con indice di massa corporea maggiore o uguale a 25 solo uno aveva disturbi di guarigione; dei 35 pazienti con indice di massa corporea inferiore a 25, due avevano disturbi di guarigione. 

Caratteristiche del punteggio ASEPSIS
Durante il ricovero, i punteggi ottenuti tramite l’ASEPSIS avevano una mediana pari a 0 (IQR=0;5, moda=0, n=29). Nei primi cinque giorni post operatori non sono state rilevate infezioni della ferita chirurgica ma l’8,6% dei pazienti ha presentato un disturbo di guarigione (punteggio ASEPSIS >10, tra 11,6 e 15,0). Di questi, tre sono stati operati in regime di day surgery, uno in chirurgia generale e uno in chirurgia vascolare. I cinque soggetti avevano un’età media di 60 anni e solo un paziente era fumatore al momento della rilevazione (15 sigarette al giorno). Un paziente aveva un punteggio ASA pari a 2, un altro pari a 3 mentre nessuno aveva un punteggio di 1 mentre per 3 pazienti non era specificato il punteggio ASA. Due pazienti sono stati sottoposti a riparazione monolaterale di ernia inguinale con innesto o protesi senza somministrazione di antibioticoprofilassi.
Come premesso, per questioni di tempo il follow-up telefonico a 30 giorni dall’intervento chirurgico è stato condotto solo per 17 pazienti dei 58 sorvegliati: di questi, 7 erano ricoverati nel reparto di day surgery, 7 in quello di chirurgia generale e 3 in quello di chirurgia vascolare. In nessun caso si è riscontrata la presenza di pus durante la medicazione. Il 41,2% ha presentato dolore persistente o iperemia e un paziente ha riscontrato febbre nei giorni successivi alla dimissione. Un paziente di 88 anni sottoposto ad amputazione di un arto inferiore ha sviluppato un’infezione del sito chirurgico. L’intervento era stato classificato come contaminato, con punteggio ASA pari a 3 e aveva richiesto una profilassi antibiotica con cefazolina. La degenza in ospedale è stata di 18 giorni, e quindi prolungata, sebbene il punteggio ASEPSIS post intervento fosse di 6,25.

Validità e affidabilità della scala
Per quanto riguarda la validità di facciata, gli operatori interpellati hanno espresso un giudizio favorevole circa la sua semplicità e compatibilità con i ritmi dei reparti; il tempo medio per la compilazione della scala è risultato inferiore al minuto. La verifica di validità di contenuto ha dato esito positivo poiché la presenza degli indicatori di essudato sieroso, eritema, essudato purulento e deiscenza rispecchiano in letteratura caratteristiche di infezione del sito chirurgico (De Werra C et al., 2009).
In merito all’affidabilità inter valutatore, i punteggi ASEPSIS post operatori rilevati dalla studentessa si sono collocati in un intervallo compreso tra 0, guarigione soddisfacente, e 15, disturbo di guarigione, con mediana pari a 0 (IQR=0;5). I punteggi rilevati dagli infermieri di turno si sono collocati in un intervallo compreso tra 0, guarigione soddisfacente, e 20, disturbo di guarigione, con mediana e moda pari a 0 (IQR=0;5); non sono state trovate differenze statisticamente significative tra i valori raccolti dagli intervistatori (p=0,92). Un’ulteriore conferma dell’affidabilità inter valutatore della scala è stata ottenuta tramite la valutazione della correlazione tra i punteggi rilevati dalla studentessa e dagli infermieri di turno (ρs=0,96, p<0,0001).
Il valore massimo raggiunto del coefficiente α di Cronbach è risultato compreso tra 0,60 e 0,61. L’eventuale eliminazione di alcune affermazioni non ha incrementato il valore dell’α di Cronbach (Tabella 4).

Nel calcolo sono state considerate solo le prime tre medicazioni poiché nel campione solo un paziente ha ricevuto 4 cambi di medicazione (nessun paziente ne ha avuti più di quattro).

DISCUSSIONE
La validità di facciata e di contenuto e i valori di affidabilità della scala sono stati verificati con esito positivo; è da segnalare la rapidità di compilazione dello strumento che lo rende compatibile con l’attività dei reparti di chirurgia. Un punto di forza dello strumento è l’affidabilità inter valutatore; durante il periodo di studio è stata trovata una fortissima correlazione positiva tra i punteggi rilevati dai diversi intervistatori, indice di valutazioni sovrapponibili in termini di caratteristiche della ferita.
Nonostante l’impossibilità di valutare la stabilità della scala su tempi più lunghi, a fronte dei risultati ottenuti si ritiene che lo strumento sia pienamente utilizzabile nella pratica quotidiana. La sua consistenza interna è inferiore ai limiti minimi ritenuti accettabili (LoBiondo-Wood G, 2005). Ciò potrebbe essere giustificato dal fatto che i diversi descrittori di questa scala possano non essere presenti contemporaneamente; per esempio, se un paziente durante la medicazione presenta eritema non è detto che debba presentare nello stesso momento anche deiscenza. Il valore dell’α di Cronbach non è aumentato nonostante l’eliminazione di alcune affermazioni della scala; ciò suggerisce che non vi sia una sola variabile poco correlata alle altre ma che tutte tendano ad avere un certo grado di libertà, ossia che le caratteristiche cliniche della ferita da loro rappresentate possano, in alcuni casi, presentarsi indipendentemente dalle altre.
Dal punto di vista clinico, l’8,62% dei pazienti ha mostrato un disturbo di guarigione della ferita (punteggio ASEPSIS>10) nei cinque giorni successivi all’intervento. L’indice di massa corporea e il diabete non hanno mostrato un legame significativo con l’incidenza delle infezioni della ferita, contrariamente a quanto affermato in letteratura (Galway UA, 2009; Friedman ND et al., 2007). Ciò può essere dovuto al campionamento non probabilistico e alla ridotta ampiezza campionaria. Il legame tra il rischio infettivo e il punteggio ASA maggiore o uguale a 2 è risultato evidente e concorde con la letteratura (Fitz-Henry J, 2011). I pazienti che hanno avuto un disturbo di guarigione (punteggio ASEPSIS>10) avevano un punteggio ASA maggiore o uguale a 2. Il follow-up telefonico post dimissione ha coinvolto solo 17 pazienti: per un paziente, dopo la dimissione, il medico aveva formulato diagnosi di infezione del sito chirurgico. In 8 pazienti è stato riscontrato uno dei due criteri che portano alla definizione di infezione del sito chirurgico (almeno una delle complicanze della ferita e il trattamento antibiotico per la ferita chirurgica) così come indicate dagli autori della scala (Resi D et al., 2006). Questo dato evidenzia l’importanza di una sorveglianza attiva post dimissione per la rilevazione delle infezioni del sito chirurgico.

Limiti
I limiti principali di questo studio risiedono nel campionamento non probabilistico e nella presenza di un solo paziente con infezione del sito chirurgico; è pertanto auspicabile che il lavoro sia proseguito con l’arruolamento di un campione più ampio e randomizzato per consentire una migliore valutazione delle qualità dell’ASEPSIS in presenza di ferite infette.
Non è stato possibile raccogliere i dati di follow-up a 30 giorni per tutti i pazienti considerati e non è stato possibile effettuarlo a 12 mesi per i soggetti sottoposti a impianto. Un successivo lavoro dovrà pertanto occuparsi anche di questo aspetto, essendo possibile, per definizione, l’insorgenza di infezioni del sito chirurgico oltre i primi 30 giorni nei pazienti sottoposti a impianto.

CONCLUSIONI
L’ASEPSIS è uno strumento semplice, richiede meno di un minuto per essere compilato e fornisce dati oggettivi per la valutazione della ferita chirurgica nel tempo. Le analisi e l’esperienza di applicazione sul campo, sia in questo contesto sia in quelli già indagati dalla letteratura (Broex ECJ et al., 2009) suggeriscono che l’ASEPSIS sia una scala valida, affidabile e utile nell’assistenza infermieristica quotidiana. La sorveglianza della ferita è un’attività di primaria importanza nei reparti di chirurgia; alla luce dei risultati ottenuti, si ritiene che la scala qui presentata possa essere un’utile integrazione della documentazione infermieristica per la valutazione della ferita nel tempo. Ulteriori studi dovranno valutare i dati di pazienti con protesi oltre il trentesimo giorno dall’intervento chirurgico.

Conflitti di interesse dichiarati: gli autori dichiarano la non sussistenza di conflitti di interesse.

Ringraziamenti: Gli autori desiderano ringraziare il Servizio Sanitario della Regione Emilia-Romagna per l’autorizzazione all’uso dello strumento, il Servizio infermieristico dell’Azienda ospedaliera San Paolo di Milano, la coordinatrice infermieristica del Dipartimento delle chirurgie, i coordinatori infermieristici e gli infermieri dei reparti sede d’indagine per la collaborazione.